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Henning garantiert keine Glutenfreiheit - Seite 2

Eure Fragen und Tipps zu einzelnen Arzneimitteln, wie z.B. die Pille, Medikamente, Vitaminpräparate, ...

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Henning garantiert keine Glutenfreiheit

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jasmin2536
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Re: Henning garantiert keine Glutenfreiheit

Beitragvon jasmin2536 » 13 Sep 2014 22:21:12

hallo bin neu hier,ist aber schon 2012 diagnostiziert worden durch Dünndarmbiopsie, habe auch wie viele andere die Schilddrüsenunterfunktion.
auch bitte bei den angeblich glutenfreien L-Thyroxin von Hexal aufpassen, denn Hexal darf mit der Dosis des wirkstoffes minimal ungenau sein, das ist wieder nicht gut für die Schilddrüse, da bei jeder Packung der gehalt an jod anders sein kann, daher sind die preisgünstiger. Henning dagegen hat z.B. ein Vertrag mit der BKK VBU zb. dass die Dosis immer konstant sind, daher teurer als Hexal, ich würde deswegen auch gern die Hexal nehmen aber unter diesen Umständen? gibt es nicht noch eine andere Sorte ?

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Re: Henning garantiert keine Glutenfreiheit

Beitragvon JoeCool » 13 Sep 2014 22:52:45

jasmin2536 hat geschrieben:auch bitte bei den angeblich glutenfreien L-Thyroxin von Hexal aufpassen, denn Hexal darf mit der Dosis des wirkstoffes minimal ungenau sein, das ist wieder nicht gut für

Lies Dir doch bitte mal den Beitrag von mumin in diesem Thread durch :!:
LG JoeCool
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Re: Henning garantiert keine Glutenfreiheit

Beitragvon mumin » 03 Okt 2014 16:44:32

Hallo jasmin2536,

Kannst du die Quelle deiner surrealen Behauptung, "Hexal darf mit der Dosis des Wirkstoffes minimal ungenau sein" nennen? Ich finde sie deswegen so spannend, weil sie ja fast wortgleich hier in diesem Thread schon mal geäußert wurde... Seltsam...

War das ein Außendienstmitarbeiter von Henning? Das wäre für mich die einzige, wenngleich unakzeptable Erklärung :roll:

Letztlich unterstellst du einem großen Pharmaunternehmen, gegen das Arzneimittelgesetz, bzw. gegen die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen ... zu verstoßen - was ein Straftatbestand ist.

Danke und liebe Grüße,

Mumin

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Re: Henning garantiert keine Glutenfreiheit

Beitragvon mumin » 03 Okt 2014 17:16:18

Hallo Sibylle,

Sorry für die späte Antwort, ich war unterwegs - Zuerst beruflich in Afrika, dann im Urlaub und dann wieder mehrmals direkt aufeinander folgend im Ausland.

Deine Frage ist nicht so einfach zu beantworten. Ich gebe an einer Hochschule eine Vorlesung "Einführung in Pharmazeutisches Recht und Qualitätsmanagement" und die dauert satte 60 Stunden und ist doch tatsächlich nur eine Einführung...

Die Pharmazeutischen Regeln der Europäischen Union sind in den 10 Bänden der " "The rules governing medicinal products in the European Union" zusammengefasst. Diese sind im Internet auf der Website der Europäischen Kommission abrufbar.

Sie sind alle entweder direkt in Europa gültig oder - wenn es Directives (Richtlinien) sind - müssen in Nationales Recht umgewandelt werden

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Der wichtigste Band ist EudraLex - Volume 1 - Pharmaceutical Legislation Medicinal Products for Human Use

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm

Und darin die Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version : 16/11/2012).

Die gibt es auch auf Deutsch

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Zuletzt geändert durch Art. 1 ÄndRL 2012/26/EU vom 25. 10. 2012)

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_de.pdf

Außerdem ist wichtig der Band 2, weil in ihm beschrieben wird, welche Vorgaben zu beachten sind wenn man für ein Arzneimittel in der EU die Zulassung beantragt.

EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use.

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm

Der wichtigste Teil davon ist

Volume 2B - Presentation and content of the dossier, und dort die "Notice to Applicants - Medicinal products for human use" (303 Seiten!)

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

Sowie der dritte Band mit einer spezielle Leitlinie zur Qualität der in einem Arzneimittel zu verwendenden Hilfsstoffe

Volume 3B - Guidelines Medicinal products for human use, Safety, environment and Information "Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use"

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003412.pdf

Dort heißt es z.B. zu Weizenstärke

Name - Wheat starch
Route of Administration - Oral
Threshold - Zero
Information for the Package Leaflet - Suitable for people with coeliac disease. Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Comments - Wheat Starch may contain gluten, but only in trace amounts, and is therefore considered safe for people with coeliac disease. (Gluten in wheat starch is limited by the test for total protein described in the PhEur monograph.)

Das ist in Deutschland in eine spezielle Liste umgewandelt worden:

Besonderheitenliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) / Version 1-10, März 2013 auf Basis der Excipients-Guideline (CPMP/463/00 Final, Juli 2003), der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung sowie umgesetzter nationaler Stufenplanmaßnahmen

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/BSHL_Version1_10_14032013.pdf?__blob=publicationFile&v=1

Dort wurde das in folgende Anforderung an die Pharmazeutischen Unternehmer umgewandelt:

Text der äußeren Umhüllung / Behältnis
Im Abschnitt: Zusammensetzung
Den Text: Enthält Weizenstärke. <Packungsbeilage beachten>

Im Text der Packungsbeilage
Im Abschnitt: 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von /.../ beachten?
Unter: /.../ darf nicht eingenommen werden
Den Text: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber [Wirkstoff], Weizenstärke oder einem der sonstigen Bestandteile von /.../ sind
Unter: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von /.../ ist erforderlich Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von /.../
Den Text: Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.
Im Abschnitt: 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Unter: Andere mögliche Nebenwirkungen - letzter Absatz
Den Text: Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Auch öffentlich zugänglich ist das Deutsche Arzneimittelgesetz

http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/

In dessen § 55 wird festgelegt, dass für die Qualität von Ausgangsstoffen zur Herstellung von Arzneimittel "nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen", d.h. den Anforderungen des Arzneibuches

http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__55.html

Auch die

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

... ist im Netz downloadbar

http://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/BJNR252310006.html

Leider ist aber das Europäische Arzneibuch selbst nicht im Internet verfügbar. Die Druckversion kostet ca. 560 Euro,, bzw. der Internetzugang kostet je nach Anzahl Nutzer in einer Firma.

Frei zugänglich im Internet ist nur die Titelseite und das Inhaltsverzeichnis

http://online.edqm.eu/EN/entry.htm

Alle Klarheiten endgültig beseitigt? ;-)

Ganz liebe Grüße,

Mumin


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